Поистине новое устройство для фиксации транспедикулярными винтами одобрено FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение 510(k) на имплантируемое устройство для фиксации кости с винтовой втулкой для использования в хирургии позвоночника.

Согласно сводному документу FDA 510(k), система предназначена для «улучшения фиксации транспедикулярного винта, когда винт теряется из-за его ослабления, выкручивания или поломки». Он предназначен для использования с «жесткими транспедикулярными винтовыми системами в грудопоясничном отделе позвоночника, в которых винт вводится сзади, через ножку в тело позвонка». Система предназначена «для использования у пациентов со зрелым скелетом».

Система включает в себя постоянно имплантируемую втулку и устройство для введения. Когда имплантат вставляется в подготовленное костное отверстие, он «спроектирован с учетом принципов посадки с натягом, контакта площади поверхности и распределения давления для фиксации винта к кости и достижения стабильности на границе раздела винт-кость, чтобы обеспечить возможность последующее исцеление».

Чтобы претендовать на более короткое и раннее разрешение 510(k), устройство должно быть по существу эквивалентно предикатному устройству. Опять же, согласно документу FDA, имплантат «идентичен основному предикату по материалу, конструкции, принципу работы, размеру имплантата, методу стерилизации, материалу вставки и сроку годности». Кроме того, система «по существу эквивалентна основному предикатному устройству в отношении предполагаемого использования, технологических характеристик, конструкции, материалов, принципов работы и процедурных этапов». Основное предикатное устройство представляет собой систему имплантатов, произведенную той же компанией, которая представила нынешнее устройство на разрешение 510(k).

Компания Woven Orthopedic Technologies, LLC, расположенная в Манчестере, штат Коннектикут, компания по производству медицинского оборудования, специализирующаяся на совершенствовании методов лечения нервно-мышечной системы, представила устройство на разрешение 510(k). Устройство называется «Система улучшения имплантатов Ogmend®».

По данным компании, «хирурги регулярно сталкиваются со сценариями, которые затрудняют надежную фиксацию между винтами и костью». Система решает эту проблему и, согласно пресс-релизу, «может быть развернута менее чем за 2 минуты и используется с широким спектром винтовых систем от различных поставщиков».

В пресс-релизе соучредитель и президент Woven Orthopedic Брэндон Бендес сказал: «Мы очень рады предоставить хирургам простое и надежное решение, которое поможет преодолеть одну из наиболее распространенных, но наименее обсуждаемых проблем в ортопедической хирургии и хирургии позвоночника: возможность большего уверенно используйте хирургические винты при работе в сценариях с нарушенной фиксацией».

Компания планирует сделать Ogmend доступным в США посредством поэтапного регионального выпуска. Релиз, которого с нетерпением ждут некоторые провайдеры. Почетный руководитель отделения специальной хирургии больницы позвоночника Фрэнк Каммиса-младший, доктор медицинских наук, заявил: «Это меняет правила игры».

Доктор Каммиса продолжил: «У большого, постоянно растущего процента моих пациентов есть состояния, которые затрудняют достижение прочной фиксации. Ogmend® дает мне очень простой способ ведения этих пациентов и создания фиксации, необходимой для обеспечения хороших результатов. Мои коллеги и Я с нетерпением жду возможности сделать это доступным в США».

Ваш электронный адрес не будет опубликован. Необходимые поля отмечены *

Комментарий *

Имя *

Адрес электронной почты (не будет опубликован) *

Веб-сайт

Сохраните мое имя, адрес электронной почты и веб-сайт в этом браузере, чтобы я мог оставить комментарий в следующий раз.

Этот сайт использует Akismet для уменьшения спама. Узнайте, как обрабатываются данные ваших комментариев.